業內人士表示,以前,我國壓片機的生產只是一味地仿制國外機型,缺乏足夠的創新,這嚴重影響了我們的進步。改革開放之后,壓片機產量有了較大幅度的增加,品種也增加到10多種,生產壓片機的廠家亦多了起來。盡管每年全國亦有幾百臺產量的規模,但大多數還是停留在一些比較中、低檔的普通壓片機上。
可喜的是,國內壓片機發展并不是停滯不前的,經過多年的積累,壓片機生產企業正在迅速崛起,積極研發能夠滿足時代需求的新產品。就目前我國的制藥類壓片機機械發展形勢而言,相比起早二三十年,已經有很大的進步。但不可否認的是,目前壓片機行業所面對的困境是,大部分制藥壓片機機械,尤其是針對中小企業的制藥類壓片機機械質量和技術水平都仍然比較落后。
新版GMP的公布,促使市場對制藥類企業的生產裝備提出了要求。這對制藥壓片機的制造企業來說,即是機遇,也是挑戰。如今,新的壓片機及壓片技術在不斷涌現。當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求,產品高新技術含量不斷提升,機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用,壓片機將朝著完善生產不斷進步。
專家指出,新型壓片機的突破方向,主要表現在下面幾個方面。一,為了滿足制藥企業向集約化方向發展,向高速、高產量的方向發展;二,為使下游制藥企業能按標準化、系統化進行生產,相關藥機企業的壓片機無論從規格、參數、零部件配套,模具各方面都加以標準化、系列化。三,為了使制藥企業的生產裝備滿足新版GMP的要求,壓片機行業整體應該更加注重產品的質量和服務,樹立品牌競爭的意識要不斷增強。
]]>1片劑孔隙狀態的影響。一般的崩解介質為水或人工胃液,其黏度變化不大,所以影響崩解介質(水分)透入片劑的四個主要因素是毛細管數量(孔隙率)、毛細管孔徑(孔隙徑R)、液體的表面張力γ和接觸角θ。影響這因素有:(1)原輔料的可壓性。可壓性強的原輔料被壓縮時易發生塑性變形,片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數量和距離L都比較小,片劑的崩解較慢。實驗證明,在某些片劑中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片劑的吸水性顯著增強,有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結論,因為淀粉過多,則可壓性差,片劑難以成型。(2)顆粒的硬度。顆粒(或物料)的硬度較小時,易因受壓而破碎,所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R皆較小,因而水分透入的數量和距離L也都比較小,片劑崩解亦慢;反之則崩解較快。(3)壓片力。在一般情況下,壓力愈大,片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小,透入水的數量和距離L均較小,片劑崩解亦慢。因此,壓片時的壓力應適中,否則片劑過硬,難以崩解。但是,也有些片劑的崩解時間隨壓力的增大而縮短,例如,非那西丁片劑以淀粉為崩解劑,當壓力較小時,片劑的孔隙率大,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,難以發揮出崩解的作用,而壓力增大時,孔隙率較小,崩解劑吸水后有充分的膨脹余地,片劑脹裂崩解較快。(4)潤滑劑與表面活性劑。當接觸角θ大于90°時,cosθ為負值,水分不能透入到片劑的孔隙中,即片劑不能被水所濕潤,所以難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ,如果θ較大,例如疏水性藥物阿司匹林接觸角θ較大,則需加入適量的表面活性劑,改善其潤濕性,降低接觸角θ,使cosθ值增大,從而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能嚴重地影響片劑的濕潤性,使接觸角θ增大、水分難以透入,造成崩解遲緩。例如,硬脂酸鎂的接觸角為121°,當它與顆粒混合時,將吸附于顆粒的表面,使片劑的疏水性顯著增強,使水分不易透入,崩解變慢,尤其是硬脂酸鎂的用量較大時,這種現象更為明顯。同樣,疏水性潤滑劑與顆粒混合時間較長、混合強度較大時,顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較完全。因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性,使崩解時間明顯延長。因此,在生產實踐中,應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時間加以嚴格的控制,以免造成大批量的浪費。
2其他輔料的影響:(1)淀粉的影響,淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解,但與水溶性藥物作用較差;(2)黏合劑黏結力強,用量多,能使崩解時限超限;(3)潤滑劑用量多,能使崩解時限超限。
3片劑貯存條件的影響:片劑經過貯存后,崩解時間往往延長,這主要和環境的溫度與濕度有關,亦即片劑緩緩地吸濕,使崩解劑無法發揮其崩解作用,片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后,明顯延長崩解。
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